药店加工制作丸剂和粉剂，如何定性处罚？

案情：

2020年6月，某县市场监管局在某药店例行检查时，发现药店配药室（诊室）有塑料袋包装的中药粉剂10公斤和中药丸剂5公斤，上面写有不同顾客的姓名及药材或饮片名称，现场查获研磨机1台、制丸机1台、真空封塑机1台和食用淀粉若干。执法人员还现场调阅了该药店的药品购进记录、销售记录和部分处方，相关记录完整，并无违规之处。该药店药品经营许可证显示，其经营范围包括处方药、非处方药、中药饮片、中成药等，没有药品生产许可证及医疗机构制剂许可证、制剂注册证或药监部门备案凭证。药店在同一房间内设配药室和诊室，坐堂中医李某具有中医（专长）医师执业证书，但该诊室没有相关部门注册或备案凭证，也没有在药监部门进行中药饮片炮制备案。

执法人员调查询问得知，药店根据患者（顾客）提供的处方或本店坐堂医师开具的处方，由执业药师负责调配药材或饮片。有的患者（顾客）为方便携带和服用，要求将药材或饮片加工成丸。药店按照“一人一方”原则，用研磨机将药材或饮片研碎成粉，添加少量水和淀粉，通过制丸机制成丸剂，调配并塑封包装后出售给患者（顾客），并加收5~20元不等的加工费。

分歧：

由于对中药打粉、制丸等行为属于制剂还是饮片炮制或中药加工服务行为，相关法律法规规章未作出明确规定，办案机构在案件合议时，对本案如何定性处罚存在很大争议。

第一种意见认为，当事人以中药材、中药饮片为原料，依据处方生产中药丸剂、粉剂，属于药品生产行为。依据《药品管理法》第四十一条第一款规定，无药品生产许可证的，不得生产药品。当事人为药品经营企业，没有取得药品生产许可证，不具备药品生产资质，其生产加工药品行为应按照《药品管理法》第一百一十五条规定进行定性处罚。

第二种意见认为，当事人将中药材打粉制丸，属于中药饮片炮制行为。中药饮片炮制属于药品生产企业和医疗机构的制药行为，需要取得生产许可。但依据《中医药健康服务发展规划（2015－2020年）》关于“允许药品经营企业举办中医坐堂医诊所”的规定，当事人可以按照药店坐堂医师处方要求开展临方炮制，并在药店执业药师的指导下对中药材或中药饮片进行修治加工，其行为合法合规。

第三种意见认为，患者（顾客）购买药材或饮片后，药店应其要求，根据其自带处方或由药店坐堂医师当场开具的处方，将其购买的中药材或饮片打粉或加工成药丸。经确认，除用于成型的淀粉外没有添加其他辅料，且严格按照“一人一方”原则。药店的这种行为本质上属于中药代煎、代加工性质的销售延伸服务，其行为合法合规。

评析：

本案争议的焦点是，对中药材、中药饮片加工制作行为如何定性。

涉案药店的行为不同于中药材的初加工。初加工主要是指产地种植者对药材的分级、净制、切制、干燥等行为。那么，是否属于饮片炮制呢？依据2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）四部炮制通则的定义，中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。药材经净制、切制或炮炙等处理后，均称为饮片；药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。本案药店的打粉、制丸行为，既涉及净制的剪切、压碾等方法，又可能涉及切制的捣、碾、锉、研等方法，还可能涉及水制的粉碎、加水研磨等方法。从这一意义上说，中药的打粉、制丸等都属于炮制方法。

药店行为又是否属于制剂生产呢？制剂是指为治疗或预防疾病需要，按照一定剂型要求所制成的，可最终提供给用药对象使用的药品。对中药来说，制剂一般专指中成药，包括成方制剂和单方制剂。《中国药典》将丸剂定义为“原料药物与适宜的辅料制成的球形或类球形固体制剂”。对中药丸剂来说，无论是蜜丸、水丸、蜡丸，还是糖丸、浓缩丸、滴丸，都需要以蜜或糖等辅料作为黏合剂。而本案药店并没有添加制剂通则规定的辅料，而是使用淀粉作为赋形剂，与中药临方炮制的传统制丸技术相似，不同于中成药制剂生产。

判断中药材、饮片打粉、制丸是否属于药品生产意义上的制剂行为，不能以制作方法来简单定性，而应根据《药品管理法》关于药品定义和药品生产内涵的界定，结合当事人职责及行为目的等作出综合判定。

本案当事人为药品经营企业，具有经营中药材、中药饮片等药品的资质，另设有中医坐堂医。根据《中医药法》及相关规定，可以在中药调剂时临方炮制中药饮片，也可以根据临床用药需要，对中药饮片进行再加工。对市场上没有供应的中药饮片，可以根据其处方需要，在本机构内炮制、使用，但应向所在地设区市级药监部门备案。根据《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》（以下简称《 意见》）第三条第四项规定，“下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：1.中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。2.鲜药榨汁。3.受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。”本案当事人将药材、饮片加工制作成粉剂、丸剂，目的是方便患者（顾客）携带、服用，没有生产药品的故意，加工的药品实质上还是原药材、饮片，并没有多味混合成方，不属于药品生产意义上的中药制剂。

据此，第一种意见认为当事人将中药材和饮片加工制作成丸剂、粉剂，属于药品生产行为，缺乏法律依据和事实依据。第二种意见认为当事人行为属于中药饮片临方炮制行为，这样定性看似正确，但深入分析并不符合实际。依据《中医药法》第二十八条第一款规定，中医坐堂医炮制的中药饮片应当是市场上没有供应的，而且应当向药监部门备案。但涉案饮片是市场上已有品种，加工制作后的饮片并没有改变原饮片的品名、成分、功能与主治等基本属性。所以，当事人行为应属于该条第二款规定的对中药饮片再加工行为。第三种意见认为当事人行为属于中药材、饮片代加工服务行为，定性准确。本案当事人打粉、制丸行为仅改变了药材、饮片的外观形状，而性状不是决定中药材、饮片性质和功效的主要因素。《中国药典》药材和饮片检定通则规定，供试品如已破碎或粉碎，除“性状”“显微鉴别”项可不完全相同外，其他各项应符合规定。也就是说，中药材和饮片只有“性状”改变，其他项没有改变，则该药材和饮片本质上仍属于原药材和饮片。

综上，笔者原则上同意第三种意见。当事人为患者（顾客）提供药材、饮片的加工服务，行为虽然不违法，但不符合药品经营管理相关规定。同时，药店提供的中医医疗服务也不规范，诊室与配药室应分开设置。建议药监部门和中医药管理部门加强对药店的日常监管，规范药品经营和医疗服务行为。（江苏省药监局张海）